HIT NEWS_치매 진단보조 SW, 신의료기술 평가 첫 도전

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치매 진단보조 SW, 신의료기술 평가 첫 도전

기자명 김홍진 기자

아이메디신, aMCI 진단보조 소프트웨어 혁신의료기술 신청

경도인지장애 진단 플랫폼 기업 아이메디신(대표이사 강승완)의 기억장애형 경도인지장애(aMCI) 진단보조 소프트웨어가 혁신의료기술 평가에 나섰다.

혁신의료기술 평가는 급여화 진입 여부를 판가름하는 중요 단계인 만큼, 진단보조 소프트웨어가 첫 수가코드를 부여받게 될지 관심을 모은다.

신의료기술평가사업본부(NECA)에 따르면 아이메디신의 aMCI 진단보조소프트웨어 ‘iSyncBrain MCI Classifier(ISB-M-001)’는 15일 혁신의료기술 평가에 접수했으며 현재 평가가 진행 중이다.

아이메디신 측은 “인구고령화에 따라 경도인지장애에 대한 관심이 높아지고 있다”며 “진단보조 소프트웨어의 혁신의료기술평가 승인이 기존 제품군과 시너지를 보일 것으로 기대한다”고 설명했다.

iSyncBrain MCI Classifier는 아이메디신의 뇌파 분석기 EEG-BT를 통해 얻은 뇌파를 분석해 aMCI 가능성을 백분율로 계산해 막대그래프 형태로 출력하는 소프트웨어로 2020년 8월 식약처 품목허가를 획득했다.

iSyncBrain MCI Classifier로 분석한 aMCI 가능성 평가결과(출처 : 식품의약품안전처 허가사항)

EEG-BT는 환자 머리 부분에 둘 이상의 전극을 부착해 21개 뇌파채널 등 전기 활동 신호를 증폭·수집하는 장치로, iSyncBrain MCI Classifier는 EEG-BT로 수집해 iSyncBrain에 저장된 정보를 기존 데이터와 비교해 aMCI 발병 가능성을 판단한다.

식품의약품안전처 허가사항에 따르면 민감도 및 특이도는 80% 이상으로 분석결과 시각화에는 5분이, 참조 표준 데이터베이스와 비교까지는 10분 가량이 소요된다.

개인 뇌파 분석시 aMCI 가능성과 함께 기존 논문에 발표된 정상 aging과 알츠하이머 형의 인지 그래프를 참조 자료로 함께 제공한다.

한편 혁신의료기술평가는 2018년 7월 도입한 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’의 일환으로 시행된 의료기술 평가제도로 최소한의 안전성이 확보된 미래유망 혁신기술의 임상적 근거를 축적하기 위한 지원책이다.

조건부 신의료기술 승인이 이뤄지며, 평가 항목인 의료기술의 안전성·유효성 및 연구문헌을 바탕으로 한 검증 외에 잠재가치 평가가 진행된다.