아이메디신 “경도인지장애 선별 솔루션, 식약처 허가” : 바이오스팩테이터

기사 출처 : 바이오스펙테이터 홈페이지 / 장종원 기자

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의료기기 2등급 허가 획득..임상서 민감도 93.2%-특이도 90.2% 확보

아이메디신이 경도인지장애 선별 솔루션 ‘iSyncBrain MCI Classifier(아이싱크브레인-M)’의 식품의약품안전처 의료기기(2등급) 허가를 획득했다.

아이싱크브레인-M은 뇌파 빅데이터를 활용한 기억장애형 경도인지장애(aMCI) 선별 보조시스템이다. 치매 전단계인 경도인지장애 가능성을 인공지능 알고리즘을 통해 확률로 제시함으로써 예방적 치료를 통해 치매로의 진행속도를 지연시키는 것을 목표로 한다.

아이싱크브레인-M은 식약처의 의료기기 허가에 앞서 지난해 중앙대병원, 분당서울대병원, 강원대병원에서수행한 임상시험에서 90% 수준의 선별 정확도(민감도 93.2%, 특이도 90.2%)를 확보했다.

아이메디신은 치매를 비롯한 주요 신경정신질환의 뇌파 바이오마커를 개발해 예방적통합적 멘탈케어를 제공하고, 성공적인 신약 개발을 돕는 인공지능(AI) 디지털 헬스케어 플랫폼 전문 기업이다.

그동안 뇌파 검사는 뇌의 구조적인 변화가 생겨나기 전부터 뇌의 건강 상태를 조기에 발견하여 치료적인 접근을 할 수 있다는 장점에도 불구하고, 뇌파의 신호가 노이즈에 취약해 노이즈를 제거하는 과정에 시간이 많이 소요되고 검사결과의 해석이 쉽지 않다는 점에서 활용에 한계가 있었다.

아이메디신은 이를 극복하기 위해 뇌파 데이터 전처리(pre-processing) 과정에 딥러닝 방식을 도입해 노이즈 제거작업을 자동화하고, 정량적 뇌파분석법을 도입해 뇌파데이터를 시각화했다.

그 결과 현재 20여개가 넘는 대학병원 연구기관에서 뇌파를 활용한 아이싱크브레인(제품명: iSyncBrain-R)을 이용해 치매 또는 인지장애, 혼수상태(coma), 파킨슨씨병, 뇌졸중, 중독 연구 등을 진행하고 있으며 더 나아가 통증, 우울증, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 스트레스, 수면장애 등에까지 그 활용 영역을 넓히고 있다.

또한, 뇌와 관련성이 높은 심장 건강상태를 확인할 수 있는 심박변이도를 분석하는 솔루션인 ‘아이싱크하트(iSyncHeart)’도 개발해 지난 7월 의료기기인증을 마쳤다.

강승완 아이메디신 대표는 “이번 기억장애형 경도인지장애 선별 솔루션의 식약처 의료기기 허가 소식으로 그동안 기다려왔던 중노년층 대기 수요자들의 치매 예방에 대한 갈증이 어느 정도 해소될 것으로 보인다”며 “더 다양한 경도인지장애를 선별해낼 수 있도록 솔루션을 꾸준히 업그레이드 하겠다”고 말했다.

장종원 기자 jjw@bios.co.kr